La FDA ha autorizado 1.357 dispositivos médicos de IA. Se probaron tres para determinar si los pacientes mejoraron

Investigadores dirigidos por Rawan Abulibdeh de la Universidad de Toronto revisaron todos los dispositivos médicos basados ​​en inteligencia artificial que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha autorizado para la atención al paciente y formularon una pregunta simple: ¿alguna vez se probó si los pacientes realmente obtuvieron mejores resultados? De 1.357 dispositivos, 34 estaban vinculados a un ensayo clínico registrado. Doce tenían resultados publicados y revisados ​​por pares. Tres evaluaron resultados centrados en el paciente, como muerte, accidente cerebrovascular, hospitalización o calidad de vida. El análisis fue publicado en PLOS Digital Health el 19 de agosto.

La brecha no es tanto un escándalo como una característica de diseño, y entender por qué es la parte útil. La mayoría de los dispositivos médicos de IA llegan al mercado estadounidense a través de una ruta que requiere que el fabricante demuestre una “equivalencia sustancial” con un dispositivo ya autorizado. Eso significa demostrar que lo nuevo funciona de manera comparable a lo viejo, generalmente emparejándolo o superándolo en una tarea técnica: detectar un nódulo en una exploración, señalar un ritmo cardíaco irregular, medir una estructura. Nadie está obligado a demostrar que su uso mejora la salud de los pacientes. La liquidación es una declaración de equivalencia, no de beneficio.

Esas dos cosas se desmoronan con más frecuencia de lo que cabría esperar. Una herramienta puede ser considerablemente mejor a la hora de detectar algo y aun así no mejorar los resultados, porque señala hallazgos que nunca habrían causado daño, o porque la señal llega a un médico que ya está sobrecargado, o porque la prueba de seguimiento conlleva su propio riesgo. Este es un patrón bien documentado en la medicina de detección en general, mucho antes de que apareciera la IA. Los autores también señalan un segundo problema: la evidencia que existe proviene abrumadoramente de entornos con buenos recursos y excluye sistemáticamente a las mujeres embarazadas, los adultos mayores de 75 años y las personas que no hablan inglés. Esos no son casos extremos. Son grandes sectores de las personas a las que se apuntarán estas herramientas.

Nada de esto significa que los 1.357 dispositivos sean inútiles. Muchos de ellos están haciendo exactamente lo que deberían. La afirmación del artículo es más estrecha y difícil de discutir: no lo sabemos, para casi todos ellos, porque la pregunta nunca se formuló de una manera que pudiera producir una respuesta. Los autores abogan por requisitos de autorización revisados ​​que cubran la eficacia y la equidad, no por sacar nada del mercado.

Qué significa esto para usted: si es un paciente, la versión práctica es que “autorizado por la FDA” para un producto de salud con IA significa que pasó una prueba de comparación, no que una prueba demuestre que ayuda. Vale la pena saberlo antes de leer una página de marketing, y es una buena pregunta para un médico: ¿qué cambia esta herramienta en mi atención? Si trabaja cerca de la tecnología sanitaria, el hallazgo es un espejo útil para hacer frente a sus propias afirmaciones. Y para todos los demás, hay una lección general que va mucho más allá de la medicina: un sistema puede ser excelente en aquello sobre lo que se mide y aun así no mover lo que realmente le importa. Esa brecha es donde reside la mayor parte de la decepción con las herramientas de IA, y casi siempre es visible de antemano si se pregunta qué se midió.

Fuentes

• Medical Xpress: la mayoría de los dispositivos médicos de IA autorizados para su uso no se probaron en los resultados de los pacientes
• News Medical: La IA médica aprobada por la FDA rara vez se prueba para obtener beneficios en el mundo real
• FDA: dispositivos médicos habilitados para IA