Equivalencia sustancial
La ruta regulatoria estadounidense por la que la mayoría de los dispositivos médicos de IA llegan al mercado, que exige únicamente que coincidan con un dispositivo ya aprobado en lugar de demostrar que ayudan a los pacientes.
Para vender un dispositivo médico en Estados Unidos, un fabricante normalmente no tiene que demostrar que los pacientes mejoran. Tiene que demostrar que el dispositivo es sustancialmente equivalente a uno que ya está en el mercado, lo que significa que realiza de manera comparable la misma tarea técnica. Para una herramienta de inteligencia artificial, eso significa igualar o superar un producto existente para detectar un nódulo, marcar un ritmo cardíaco o medir una estructura en un escaneo.
Es fácil pasar por alto el vacío que esto deja. Ser mejor en la detección no es lo mismo que mejorar la salud, porque una herramienta puede señalar hallazgos que nunca habrían causado daño o enviar resultados a un médico que ya está sobrecargado. Un análisis publicado en PLOS Digital Health en agosto de 2026 encontró que de 1.357 dispositivos médicos de IA autorizados por la FDA, solo tres habían sido evaluados en función de resultados centrados en el paciente, como la mortalidad o la hospitalización. Por lo tanto, “autorización de la FDA” para un producto sanitario de IA es una declaración sobre equivalencia, no sobre beneficio.