Wesentliche Gleichwertigkeit
Der US-Regulierungsweg, über den die meisten medizinischen KI-Geräte auf den Markt gelangen, erfordert lediglich, dass sie mit einem bereits zugelassenen Gerät übereinstimmen, und nicht den Nachweis, dass sie Patienten helfen.
Um ein medizinisches Gerät in den Vereinigten Staaten zu verkaufen, muss ein Hersteller normalerweise nicht nachweisen, dass es den Patienten besser geht. Es muss nachgewiesen werden, dass das Gerät einem bereits auf dem Markt befindlichen Gerät im Wesentlichen gleichwertig ist, d. h., dass es die gleiche technische Aufgabe vergleichbar erfüllt. Für ein KI-Tool bedeutet das, ein vorhandenes Produkt abzugleichen oder zu übertreffen, um einen Knoten zu erkennen, einen Herzrhythmus zu markieren oder eine Struktur auf einem Scan zu messen.
Die Lücke, die dadurch entsteht, ist leicht zu übersehen. Eine bessere Erkennung ist nicht dasselbe wie eine Verbesserung der Gesundheit, denn ein Tool kann Befunde kennzeichnen, die niemals Schaden angerichtet hätten, oder Ergebnisse an einen Kliniker senden, der bereits überlastet ist. Eine im August 2026 in PLOS Digital Health veröffentlichte Analyse ergab, dass von 1.357 von der FDA zugelassenen KI-Medizingeräten nur drei jemals hinsichtlich patientenzentrierter Ergebnisse wie Mortalität oder Krankenhausaufenthalt bewertet wurden. „FDA-Zulassung“ für ein KI-Gesundheitsprodukt ist also eine Aussage über die Gleichwertigkeit, nicht über den Nutzen.