Équivalence substantielle
Voie réglementaire américaine par laquelle la plupart des dispositifs médicaux basés sur l'IA arrivent sur le marché, exigeant uniquement qu'ils correspondent à un dispositif déjà approuvé plutôt que de prouver qu'ils aident les patients.
Pour vendre un dispositif médical aux États-Unis, un fabricant n’a généralement pas besoin de démontrer que les patients vont mieux. Il doit montrer que l’appareil est substantiellement équivalent à celui déjà sur le marché, ce qui signifie qu’il fonctionne de manière comparable pour la même tâche technique. Pour un outil d’IA qui signifie faire correspondre ou battre un produit existant pour détecter un nodule, signaler un rythme cardiaque ou mesurer une structure sur un scan.
Il est facile de rater l’écart que cela laisse. Mieux détecter n’est pas la même chose qu’améliorer la santé, car un outil peut signaler des résultats qui n’auraient jamais causé de préjudice ou envoyer des résultats à un clinicien déjà surchargé. Une analyse publiée dans PLOS Digital Health en août 2026 a révélé que sur 1 357 dispositifs médicaux d’IA autorisés par la FDA, seuls trois avaient déjà été évalués sur des résultats centrés sur le patient, tels que la mortalité ou l’hospitalisation. Ainsi, « autorisé par la FDA » pour un produit de santé IA est une déclaration sur l’équivalence, et non sur le bénéfice.