Equivalenza sostanziale
Il percorso normativo statunitense attraverso il quale la maggior parte dei dispositivi medici basati sull’intelligenza artificiale raggiunge il mercato, richiedendo solo che corrispondano a un dispositivo già approvato anziché dimostrare che aiutino i pazienti.
Per vendere un dispositivo medico negli Stati Uniti, un produttore di solito non deve dimostrare che i pazienti stanno migliorando. Deve dimostrare che il dispositivo è sostanzialmente equivalente a uno già sul mercato, il che significa che svolge lo stesso compito tecnico in modo comparabile. Per uno strumento di intelligenza artificiale ciò significa abbinare o battere un prodotto esistente nell’individuare un nodulo, segnalare un ritmo cardiaco o misurare una struttura durante una scansione.
È facile non notare il divario che questo lascia. Essere più bravi nel rilevamento non equivale a migliorare la salute, perché uno strumento può segnalare risultati che non avrebbero mai causato danni o inviare risultati a un medico già sovraccarico. Un’analisi pubblicata su PLOS Digital Health nell’agosto 2026 ha rilevato che su 1.357 dispositivi medici IA autorizzati dalla FDA, solo tre erano stati valutati su risultati incentrati sul paziente come mortalità o ospedalizzazione. Quindi “autorizzato dalla FDA” su un prodotto sanitario basato sull’intelligenza artificiale è una dichiarazione di equivalenza, non di beneficio.